Pesquisa da Fiocruz terá início com 90 participantes adultos saudáveis, de 18 a 59 anos, no Rio de Janeiro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida no Brasil com a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm).
O imunizante foi desenvolvido integralmente na plataforma de RNAm da Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). A autorização permite o início da Fase 1 dos testes em humanos, etapa destinada a avaliar a segurança e a capacidade de estimular uma resposta imunológica.
Estudo avaliará dose de reforço
A pesquisa será realizada com adultos saudáveis e analisará o uso da vacina como dose de reforço, conforme a estratégia atualmente prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Antes da autorização para os testes clínicos, o imunizante passou por estudos pré-clínicos, que indicaram proteção contra a doença. Também foram conduzidas avaliações toxicológicas e etapas de escalonamento da produção.
Recrutamento começa em 2027
O recrutamento dos voluntários está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Ao todo, serão incluídos 90 participantes saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos.
Os voluntários serão selecionados em dois centros de pesquisa no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A previsão é que o período de inclusão dos participantes dure seis meses. Depois dessa etapa, cada voluntário será acompanhado por mais seis meses.
Na primeira fase, os pesquisadores vão avaliar principalmente a segurança do imunizante e sua imunogenicidade, ou seja, a capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico. Os resultados serão utilizados para orientar as próximas etapas de desenvolvimento da vacina.
